26 mei 2021… het is zover…
Jarenlang is er al een wildgroei gaande van microneedlingapparatuur, de een best van goede kwaliteit en de andere microneedling pen zou ik echt niet op een huid durven zetten.
Hoe kies jij nu een pen, waar moet deze aan voldoen en hoe weet je dat je de juiste keuze hebt gemaakt. Ik heb hier al eens een blog over geschreven “Microneedling, zie door de bomen het bos”. Er is iets veranderd sinds 26 mei 2021!
Nee, er is nog steeds geen keurmerk, geen wetgeving of richtlijnen, maar er is nu wel een wettelijk verplichte medische Klasse IIA certificering. Dit is geen regulier CE keurmerk, want dat moeten gewoon alle elektrische apparaten hebben in Europa. De medische Klasse IIA certificering is per 26 mei verplicht voor elektrische microneedling apparatuur, dus voor de pennen. Voor meer gedetailleerde informatie over deze nieuwe regelgeving bezoek je https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_5_en.pdf .
Werk jij met een pen die niet deze medische Klasse IIA certificering heeft dan kun je wel eens in flinke problemen komen met je aansprakelijkheidsverzekering en eigenlijk overtreedt je dan ook de wet. Je gebruikt dan een apparaat dat niet voldoet aan de vereiste wetgeving.
Tot mijn grote verbazing zijn nog steeds veel leveranciers van microneedling apparaten niet op de hoogte van deze vernieuwde wetgeving. En dat is vreemd… want eigenlijk zou deze al ingaan in mei 2020, echter vanwege de corona perikelen is dat een jaar uitgesteld.
Wanneer jij nu werkt met een elektrische microneedling pen en je wilt nagaan of jouw pen voldoet aan de wettelijke eisen, stel dan wel de juiste vraag!
- Heeft mijn pen een CE keurmerk? Ja, waarschijnlijk wel, want dat is al jaren verplicht in de EU en dat geldt voor elk electrisch apparaat.
- Heeft mijn pen een medische CE certificering? Er zijn veel pennen met een medische CE klassificatie 1. Dit is echter niet meer voldoende volgens de nieuwe wetgeving, maar is officieel wel een medische classificatie. Vraag dus goed door naar welke gradatie de certificering heeft! En voor alle duidelijkheid, de FDA certificering (Food and Drugs Administration) is het algemene CE keurmerk voor elektrische apparaten verplicht in Amerika en absoluut niet van toepassing voor Europa. Hier hebben we het CE keurmerk.
- De juiste vraag zou moeten zijn; Heeft mijn pen een Medische Klasse IIA 2A goedkeuring? Wanneer daar het antwoord ja op is, dan zit je in ieder geval goed en heeft de producent zijn zaakjes op orde.
Weet jij wat voor medische classificatie jouw pen heeft, neem dan contact op met je aansprakelijkheidsverzekering. Check hier of jouw classificatie voldoende is. Dit is puur voor de verzekering en is dus niet wetmatig.
Ben je bewust dat wanneer jij werkt met een pen die niet aan de wettelijke eisen voldoet, jij per definitie verantwoordelijk bent als behandelaar wanneer er iets fout gaat.
Ik wens je heel veel mooie behandeling toe en nog meer tevreden en blije klanten!
WIL JIJ NU MEER WETEN OVER MICRONEEDLING EN MERK ONAFHANKELIJK JE KENNIS VERGROTEN, MAAR DAN HIERONDER JE KEUZE.